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Reglamentación Industrial15 de mayo de 2024

El Reglamento 2023/1230 releva a la Directiva de Máquinas

¿Cuándo entra en vigor y es de aplicación el Reglamento de Máquinas?

Se ha aprobado el nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas, y por el que se derogan la Directiva de Máquinas 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 73/361/CEE del Consejo que se publicó el 29 de junio de 2023. Cabe destacar que el 4 de julio de 2023, se produjo una rectificación de las fechas de referencia del Reglamento. Por ejemplo, los requisitos aplicables a fabricantes, usuarios, etc. entrarán en vigor el 20/1/2027.

¿Qué ha cambiado en la nueva directiva de máquinas?

Resumen de los principales cambios:

– Cambios generales de aplicación:

En lugar de disponer de una nueva Directiva como hasta ahora, se dispone de un Reglamento de Máquinas. Las Directivas deben ser traspuestas a normativa Nacional por los Estados Miembros de la UE. Un reglamento no requiere trasposición, los requisitos de los reglamentos son aplicables directamente.

– Cambios en el proceso de la certificación de la conformidad:

El catálogo de máquinas sujetas a verificación, anteriormente incluido en el anexo IV de la Directiva de Máquinas 2006/42/CE y «trasladado» ahora al anexo I, contiene en la sección A una lista de máquinas de alto riesgo para las que se establece una verificación y certificación obligatoria por parte de terceros. En el futuro habrá seis categorías de máquinas sujetas a verificación, sin la posibilidad de que la aplicación de una normativa armonizada exima de esta obligación. Esto es consecuencia de los actuales avances en inteligencia artificial. En lo que se refiere a los seis grupos de productos categorizados, los fabricantes de máquinas ya no podrán declarar una conformidad en relación con una normativa armonizada; sino que deberán solicitarla a un organismo acreditador notificado.

– Cambios en las definiciones:

El Reglamento 2023/1230 se ha ampliado con una definición de «modificación sustancial» de máquinas y las consecuencias legales de una modificación de este tipo. La seguridad de las máquinas exige un procedimiento de evaluación de la conformidad cuando se realice una modificación profunda de una máquina o cuando se realicen cambios que afectan a la máquina con respecto a los requisitos legales del Marcado CE. Como consecuencia de una modificación sustancial, los usuarios se convierten en fabricantes con todas las obligaciones que esto conlleva.

Además de componentes físicos, digitales y/o mixtos, la definición de componentes de seguridad incluye ahora también el software.

– Cambios en la clasificación de máquinas:

El surgimiento de nuevas tecnologías digitales, como la inteligencia artificial, Internet de los objetos y la robótica, plantea nuevos desafíos para la seguridad de los productos. El Reglamento 2023/1230 cubre los riesgos para la seguridad derivados de las nuevas tecnologías digitales.

En la nueva sección »Protección contra la corrupción», el Reglamento incorpora ahora requisitos relativos a la ciberseguridad de las máquinas. Establece que las amenazas de ciberseguridad no deben menoscabar las funciones de seguridad de la máquina. Los fabricantes deberán revisar sus conceptos de seguridad teniendo en cuenta estos requisitos.

– Cambios en las obligaciones:

Además de las obligaciones de los fabricantes, con este nuevo reglamento de máquinas, hay nuevos agentes económicos afectados con obligaciones: los importadores, distribuidores, etc.

– Cambios en la documentación:

Se permite la entrega de instrucciones de uso en formato digital. A petición del cliente, el fabricante deberá proporcionar las instrucciones de uso en formato impreso. La declaración CE de conformidad podrá realizarse también en formato digital. Las cuasi máquinas podrán suministrarse con instrucciones de montaje digitales y declaración de incorporación digital.

Otras reflexiones en torno al Reglamento (UE) 2023/1230

¿Qué toca hacer? ¿Cuál debería ser el Plan de acción?

¿Todas las máquinas requieren de una evaluación de la conformidad por Organismo notificado?

¿Qué sucede si dispongo de máquinas no adecuadas a la anterior normativa a partir del 20/1/2027?

¿Si realizamos una modificación física o de software en una máquina siempre requiere de una evaluación de la conformidad?

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